Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина
Аннотация
Ключевые слова
Полный текст:
PDFЛитература
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств Евразийского экономического союза (версия 2 от 20.02.2015 г.). Available from: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9F%D1%80%D0%B0%D0%B2% D0%B8%D0%BB%D0%B0%20%D0%91%D0%AD%D0%98%20%D0%B8%D1%82%D0%BE%D0%B3%2020.02.2015%20%D0%BD%D0%B0%20%D1%81%D0%B0%D0%B9%D1%82.pdf [cited 2015 May 20]
«Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (методические указания утв. Минздравсоцразвития РФ, Москва (2004); Фармакокинет. и фармакодинам., 1(2), 14 (2005).
Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM389370.pdf [cited 2015 May 20].
B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci. J., 10, 148 – 151 (2008).
B. M. Davit, M. L. Chen, D. P. Conner, et al., Am. Assoc. Pharm. Sci. J., 14(4), 915 – 924 (2012).
Draft Guidance on Progesterone. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf [cited 2015 May 20].
Guidance on Rosuvastatin Calcium. United States Food and Drug Administration. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM089603.pdf [cited 2015 May 20].
W. G. Howe, J. Am. Statist Assoc., 69, 789 – 794 (1974).
Т. Hyslop, F. Hsuan, D. J. Holder, Stat. Med., 19(20), 2885 – 2897 (2000).
Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2010/01/WC500070039.pdf [cited 2015 May 20].
P. H. Jones, M. N. Davidson, et al., Am. J. Cardiol., 93(2), 152 – 160 (2003).
P. H. Jones, D. B. Hunninghake, K. C. Ferdinand, et al., Clin Ther., 26(9), 1388 – 1399 (2004).
Public Assessment Report Rosuvastatine Torrent 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg, film-coated tablets (rosuvastatin calcium). Available from http://mri.medagencies.org/download/NL H 2854 002 PAR.pdf [cited 2015 May 20].
V. P. Shah, A. Yacobi, W. H. Barr, et al., Pharm. Res., 13, 1590 – 1594 (1996).
Chow Shein-Chung, Liu Jen-Pei, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3d Ed., Taylor & Francis Group, LLC (2009).
S. S. Singh, K. Sharma, H. Patel, et al., J. Braz. Chem. Soc., 16(5), 944 – 950 (2005).
S. Thota, S. K. Tippabhotla, S. M. Khan, M. Nakkawar, Int. J. Pharm. Pharm. Sci., 5(3), 289 – 293 (2013).
L. Tothfalusi, L. Endrenyi, A. G. Arieta, Clin. Pharmacokinet., 48, 725 – 743 (2009).
D. Zhang, J. Zhang, X. Liu, et al., Pharmacol. Pharm., 2, 341 – 346 (2011).
DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-19-25
Ссылки
- На текущий момент ссылки отсутствуют.
© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022
Наши партнеры:
Наши издания: | Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат» | Адрес pедакции: Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6 Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18 E-mail: ekf@folium.ru |