Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов

Равиль Рашидович Ниязов, Д. В. Горячев, Е. В. Гавришина, Д. П. Ромодановский, М. А. Драницына

Аннотация


Представлены общие принципы подтверждения биоаналогичности и выбора границ ее признания. Любое изменение структуры биологической молекулы может приводить к различным изменениям, затрагивающим функциональные аспекты, поэтому к биоаналогам невозможно применить единый критерий в целях подтверждения терапевтической эквивалентности соответствующему референтному лекарственному препарату. Для подтверждении биоаналогичности 2 лекарственных препаратов необходимо изучать различные их характеристики, напрямую или косвенно позволяющие сделать вывод об отсутствии клинически значимых различий. Недостаточное понимание профиля показателей качества является риском разработчика биоаналога, который с высокой долей вероятности скажется либо на объеме доклинической и клинической разработки, либо приведет к осознанию необходимости доработки процесса производства на поздних этапах, после вложения значительных материальных, временных и иных ресурсов. В то же время спецификация биологического лекарственного препарата неспособна быть единственным гарантом безопасности и эффективности лекарственного препарата. Дополнительным гарантом качества, а, следовательно, безопасности и эффективности, является надлежащим образом охарактеризованный и контролируемый процесс производства, который позволяет обеспечить неизменность показателей, не контролируемых в спецификациях, но которые также оказывают влияние на профиль безопасности и эффективности и показали свою значимость в доклинических и клинических исследованиях в рамках соответствующих этапов разработки. Обоснование всех элементов программы разработки, включая границы признания биоаналогичности, необходимо осуществлять всякий раз, когда начинается процесс разработки или сменяются ее этапы, обязательным является подробное обоснование выбранных статистических подходов. Все вопросы, встающие перед разработчиками, надлежит решать в рамках широкой научной дискуссии, а для повышения качества результатов исследований и повышения приверженности разработчика надлежащим практикам результаты клинических исследований требуют как можно более полного опубликования.

Ключевые слова


биологический лекарственный препарат; биоаналог; биоаналогичность; сопоставимость; качество биологического лекарственного препарата; границы признания биоаналогичности

Полный текст:

PDF

Литература


US FDA (2014). Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products.

EMA (2013). Remsima : EPAR - Public assessment report.

EMA (2008). Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.

D. Ghaderi, R. E. Taylor, V. Padler-Karavani, et al., Nat Biotechnol., 28(8), 863 – 867 (2010).

EMA (2014). Similar biological medicinal products.

42 U. S. C § 262(k).

S. C. Chow and J. P. Liu, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, Chapman and Hall/CRC Press/Taylor & Francis Group, New York (2008).

EMA (2010). Investigation of bioequivalence.

US FDA (2003). Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations.

А. Н. Миронов, А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина, Р. Р. Ниязов, Ремедиум, 10, 8 – 17 (2013).

А. Н. Миронов, А. Н. Васильев, Е. В. Гавришина и др., Consilium Med., 2, 78 – 84 (2014).

US FDA (2014). Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), 34th ed.

B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, Am. Assoc. Pharm. Sci J., 10(1), 148–156 (2008).

X. Yu. Lawrence, Quality and Bioequivalence Standards for Narrow Therapeutic Index Drugs, US FDA (2011).

ICH (2009). Pharmaceutical Development, Q8(R2).

M. N. Cayen, Drug discovery and early drug development, In: Early Drug Development: Strategies and Routes to First-in-Human Trials, M. N. Cayen (ed.) , John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, NJ (2010), pp. 3 – 24.

J. Visser, I. Feuerstein, T. Stangler, et al., BioDrugs, 27, 495 – 507 (2013).

ICH (2008). Pharmaceutical Quality System, Q10.

S. D. Roger, Nephrology, 11, 341 – 346 (2006).

J. Woodcock, J. Nat. Rev. Drug Discov., 6, 437 – 442 (2007).

S. C. Chow and J. P. Liu, J. Biopharm. Stat., 20, 10 – 30 (2010).

EMA Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (2014).

ICH (2005). Quality Risk Management, Q9.

ICH (2008). Pharmaceutical Quality System, Q10.

Al da Silva, U. Kronthaler, V. Koppenburg, et al., Leuk Lymphoma, 55(7), 1609 – 1617(2014); doi: 10.3109/10428194.2013. 843090.

ICH (2004). Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process, Q5E.

The European Parliament and Council (2001). Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

P. L. Martin, P. J. Bugelski, Br. J. Pharmacol., 166, 806 – 822 (2012).

E. J. Gribble, P. V. Sivakumar, R. A. Ponce, S. D. Hughes, Expert Opin. Drug Metab. Toxicol., 3, 209 – 324 (2007).

ICH (2011). Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals, S6(R1).

ICH (1999). Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, Q6B.

US FDA (2010). Non-Inferiority Clinical Trials (Draft Guidance).

Biosimilars: design and analysis of follow-on biologics, , Chapman & Hall/CRC biostatistics series, 60, Shein-Chung Chow (2013).

S. K. Tse, J. Y. Chang, W. L. Su, et al., J. Biopharm. Stat., 16, 861 – 874 (2006).

P. A. Lachenbruch, W Rida, and J. Kou, J. Biopharm. Stat., 14, 275 – 290 (2004).

The CONSORT statement. http://www.consort-statement.org/index.aspx?o=1011. Accessed December 10, 2007.

EMA (2014). Publication of clinical reports: EMA adopts landmark policy to take effect on 1 January 2015.

ICH (1998). Statistical Principles for Clinical Trials, E9.

US FDA (2007). Computerized Systems Used in Clinical Investigations.

Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3rd ed., Chapman & Hall/CRC, Shein-Chung Chow (2009).

Council of Europe. European Pharmacopoeia, Strasbourg, Council of Europe (2014).

United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 37-NF 32), Vol 39(4), MD: United States Pharmacopeia Convention, Rockville, 2014:111 (2014).




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2015-78-6-37-44

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022

Наши партнеры:

     

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru