Поиск гендерных различий фармакокинетических параметров розувастатина в исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных препаратов

Аннотация

Представлены результаты анализа влияния фактора принадлежности к определенному полу на вариабельность C_max и AUC розувастатина и на результаты исследований биоэквивалентности. В анализ включены результаты 18 исследований биоэквивалентности розувастатина, в которых приняли участие в сумме 495 здоровых добровольцев (234 мужчины и 261 женщина). С учетом приема 2 лекарственных препаратов каждым субъектом были проанализированы 1980 наборов данных (для параметров C_max и AUC). Полученные данные демонстрируют, что в исследованиях биоэквивалентности розувастатина отсутствуют статистически значимые гендерные различия вариабельности показателей C_max и AUC. Связь между фактором половой принадлежности и частотой выявления высокой вариабельности не установлена. В 28 % исследований у мужчин и женщин выявлены различия между фармакокинетическими показателями воспроизведенных и референтных препаратов (более 20 % разница между отношениями геометрических средних T/R параметров C_max и AUC). Различия были статистически незначимы. Симуляционный анализ результатов исследований биоэквивалентности розувастатина в отдельных популяциях субъектов мужского и женского пола показал, что частота неэквивалентных результатов у мужчин составила 39 %, у женщин — 28 %. Связь между фактором половой принадлежности и частотой выявления неэквивалентных результатов не установлена (χ² = 0,125; p > 0,05).