Результаты терапии больных бляшечным псориазом с псориатической ониходистрофией препаратом BCD-085. Анализ II фазы клинического исследования

Аннотация

Исследована эффективность и безопасность препарата BCD-085 при бляшечном псориазе с псориатической ониходистрофией, применяя различные режимы введения. Лечение больных бляшечным псориазом с псориатической ониходистрофией не всегда позволяет достичь выраженного клинического эффекта. Учитывая это, продолжается изучение препаратов, селективно действующих не только на кожу, но и на ногти. Российской биотехнологической компанией «БИОКАД» разработан оригинальный генно-инженерный биологический препарат — BCD-085 — моноклональные антитела к интерлейкину-17А. Целью клинического исследования была оценка эффективности и безопасности различных режимов введения препарата BCD-085 у больных бляшечным псориазом с псориатической ониходистрофией. Работа является частью международного многоцентрового сравнительного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности и безопасности препарата BCD-085 при подкожном введении в разных дозах больным среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы: группа 1 получала препарат BCD-085 в дозе 40 мг, группа 2 — в дозе 80 мг, группа 3 — в дозе 120 мг и группа 4 получала плацебо. Введение BCD-085/плацебо проводили подкожно в день 1 на неделях 0, 1, 2, а затем в день 1 на неделях 4, 6, 8, 10. Эффективность терапии оценивали на 12 неделе по динамике индексов PASI и NAPSI. Доля пациентов, достигших PASI75 на 12-й неделе лечения, составила 92,7 % в группе 3 (120 мг BCD-085), 83,3 % в группе 2 (80 мг BCD-085), 80,0 % в группе 1 (40 мг BCD-085) и 23,08 % в группе 4 (плацебо) (p < 0,001). Улучшение состояния ногтевых пластинок по индексу NAPSI составило 73 % у пациентов в группе 3 (120 мг BCD-085), 43 % в группе 2 (80 мг BCD-085), 25 % в группе 1 (40 мг BCD-085) и 0 % в группе 4 (плацебо) (p < 0,05). Препарат BCD-085 показал высокую эффективность в лечении больных бляшечным псориазом с псориатической ониходистрофией.