Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Рекомендации к дизайну и оценке результатов исследований биоэквивалентности ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента

Дмитрий Павлович Ромодановский, Дмитрий Владимирович Горячев, Александр Леонидович Хохлов, Алексей Евгеньевич Мирошников

Аннотация


Представлены результаты ретроспективного фармакокинетического анализа исследований биоэквивалентности периндоприла, рамиприла, фозиноприла и эналаприла, представляющих собой пролекарства, а также каптоприла и лизиноприла, не являющихся пролекарствами. Показано, что препараты из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) не демонстрируют высокую внутрииндивидуальную вариабельность в исследованиях биоэквивалентности, вне зависимости от принадлежности к пролекарствам. На основании проведенного анализа даны рекомендации в отношении дизайна и оценки результатов исследований биоэквивалентности ингибиторов АПФ, а также приведены рекомендации по количественному определению размера выборки, основанного на полученных значениях коэффициента внутрииндивидуальной вариабельности по каждому из рассмотренных наименований.

Ключевые слова


биоэквивалентность; внутрииндивидуальная вариабельность; ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента

Полный текст:

PDF

Литература


ГОСТ Р 57679–2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов. — Введ. 2017-09-19.— М.: Стандартинформ, 2017.— 30 с.

Инструкция по медицинскому применению препарата Диротон®. Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2018/5/15/1422707/ЛП-004817[2018]0.pdf. [cited 2021 Sep 21].

Инструкция по медицинскому применению препарата Капотен®. Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2017/7/13/1417667/П_N013055_01[2019]0.pdf. [cited 2021 Sep 21].

Инструкция по медицинскому применению препарата Моноприл®. Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2020/7/3/1458237/П_N012700_01[2019]0.pdf. [cited 2021 Sep 21].

Инструкция по медицинскому применению препарата Престариум® Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2016/5/17/1400917/ЛСР-000257_08[2016] 1.pdf. [cited 2021 Sep 21].

Инструкция по медицинскому применению препарата Ренитек®. Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2020/7/27/1459098/П_N014039_01[2019]0.pdf. [cited 2021 Sep 21].

Инструкция по медицинскому применению препарата Тритаце®. Государственный реестр лекарственных средств РФ. https://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg/2020/2/19/1454456/П_N016132_01[2019]0.pdf. [cited 2021 Sep 21].

А. Н. Миронов (ред.), Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. 1. Гриф и К, Москва (2013), сс. 174 – 215.].

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».[internet]; [cited 2019 Apr 04]. https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0121136/ria_30062015_att.pdf.

Д. П. Ромодановский, Т. В. Еременкова, М. А. Драницына, и др. Ведомости НЦЭСМП., 4, 5–10 (2015).

I. Chung, J. Oh, S. H. Lee, et al., Transl Clin Pharmacol., 26(1), 06–09 (2018); doi: 10.12793/tcp.2018.26.1.48.

B. M. Davit, D. P. Conner, B. Fabian-Fritsch, et al., The AAPS J., (10), 148–156 (2008); doi: 10.1208/s12248-008-9015-x.

B. M. Davit, M. L. Chen, D. P. Conner, et al., The AAPS J., 14(4), 915–924 (2012); doi: 10.1208/s12248-012-9406-x.

V. Dragojevic-Simic, A. Kovacevic, N. Rancic, et al., Clin Ther., 39(8), e15 (2017); doi: 10.1016/j.clinthera.2017.05.048.

Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations. Draft Guidance. 2014. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/media/88254/download [cited 2021 Sep 21].

Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA. Draft Guidance. 2013. United States Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/media/87219/download [cited 2021 Sep 21].

Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). European Medicines Agency. http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/documentlibrary/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf [cited 2021 Sep 21].

Q. Kang and C. I. Vahl. Pharm Stat., 16, 361–377 (2017); doi: 10.1002/pst.1816.

D. Labes and H. Schütz, Pharm. Res., 33, 2805 (2016); doi: 10.1007/s11095-016-2006-1.

L. Tothfalusi, L. Endrenyi, and A. G. Arieta, Clin Pharmacokinet., 48, 725–43 (2009); doi: 10.2165/11318040-000000000-00000.

Product-Specific Guidance for enalapril. United States Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Enalapril_Maleate_tab_18998_RC8-08.pdf [cited 2021 Sep 21].

Product-Specific Guidance for fosinopril. United States Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/Fosinopril_Sodium_tab_19915_RC5-07.pdf [cited 2021 Sep 21].




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2021-84-12-33-38

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022

Наши партнеры:

     

Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России», а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru