Открытый доступ Открытый доступ  Ограниченный доступ Платный доступ или доступ для подписчиков

Анализ процессов распределения и элиминации янтарной кислоты в составе меглюмина натрия сукцината — активного компонента инфузионного лекарственного препарата Реамберин®

В. Б. Василюк, А. Б. Верведа, А. Л. Коваленко, М. В. Фарапонова, А. А. Бондаренко, М. Л. Александрова, Г. И. Сыраева

Аннотация


Моделирование широко применяется в современных медицинских исследованиях, в частности в сфере фармакологии. При оценке индивидуальных фармакокинетических параметров могут возникать сложности при высокой вариабельности динамических характеристик исследуемого лекарственного средства, связанных, в частности, с применением лекарственных препаратов — аналогов эндогенных соединений (ЛП – аЭС), что требует использования «популяционного подхода» для фармакокинетического моделирования. Проведена оценка фармакокинетических параметров лекарственного препарата Реамберин® по результатам доклинических и клинических исследований. Также выполнено построение фармакокинетической модели, наилучшим образом соответствующей динамике концентраций янтарной кислоты в крови, и оценка фармакокинетических параметров янтарной кислоты, полученных модельным и модельно-независимыми методами. Анализ данных о характере распределения и выведения янтарной кислоты с использованием различных методов моделирования позволил получить более релевантные характеристики фармакокинетических параметров и определить компартментность фармакокинетической модели, наилучшим образом соответствующей динамике янтарной кислоты. Успешное использования метода ресемплинга при обработке данных экспериментальных исследований на крысах подтверждает целесообразность его использования при недостаточном объеме данных для формирования популяционных фармакокинетических моделей у человека.

Ключевые слова


Реамберин®; янтарная кислота; фармакокинетика; моделирование; добровольцы; крысы

Полный текст:

PDF

Литература


ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика.

ГОСТ Р 53434-2009. Принципы надлежащей лабораторной практики.

И. И. Мирошниченко, Основы фармакокинетики, Москва (2002).

И. И. Мирошниченко, А. Н. Симонов, И. И. Кузьмин, А. И. Платова, Фармакокин. и фармакодин., № 2, 28-33 (2020); doi: 10.37489/2587-7836-2020-2-28-33.

Отчет о результатах клинического исследования по теме: «Открытое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости препарата реамберин®, 1,5 %, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении препарата в различных дозировках и с различной скоростью здоровым добровольцам, и фармакокинетики препарата реамберин®, 1,5 %, раствор для инфузий (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») при однократном внутривенном инфузионном введении. Препарата объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев», Санкт-Петербург (2019).

Отчет об экспериментальном доклиническом изучении фармакокинетики препарата Реамберин®, 1,5 %, раствор для инфузий, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

в крови половозрелых беспородных крыс, Санкт-Петербург (2018).

Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики».

Приказ Минздрава Росси от 01.04.2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29.08.2014 года № 51 Об утверждении СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)».

Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств, А. Н. Миронов (ред.), Москва (2012).

Руководство по экспертизе лекарственных средств, Москва (2013).

А. Н. Симонов, И. И. Мирошниченко, О. Ю. Реброва, Построение бутстреповских доверительных интервалов для фармакокинетических параметров. Медицинские технологии. Оценка и выбор, 3(13), 15 – 19 (2013).

Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).

H. M. Chu, EI. Ette, A random sampling approach for robust estimation of tissue-to-plasma ratio from extremely sparse data, AAPS J., 7(1), 249-258 (2005); doi: 10.1208/aapsj070124.

J. Gabrielsson, D. Weiner, Non-compartmental Analysis. In: Methods in Molecular Biology (Clifton, N. J.), Methods Mol. Biol., 929, 377 – 389 (2012); doi: 10.1007/978-1-62703-050-216.

Th. Jaki, M. J. Wolfsegger, A theoretical framework for estimation of AUC’s in complete and incomplete sampling designs. Statistics in Biopharmaceutical Research, № 1(2), 176 – 184 (2009); doi: 10.1198/sbr.2009.0025.

T. M. Ludden, S. L. Beal, L. B. Sheiner, J. Pharmacokinet. Biopharm., № 22, 431-445 (1994).

Z. Yong, H. Meirong, Z. Jianping, X. Shaofei. PKSolver: An add-in program for pharmacokinetic and pharmacodynamic data analysis in Microsoft Excel, Computer methods and programs in biomedicine, 99, 306 – 314 (2010); doi: 10.1016/j.cmpb.2010.01.007.




DOI: https://doi.org/10.30906/0869-2092-2022-85-2-26-35

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.





© Издательский дом «Фолиум», 1993–2022


Наши партнеры:

     


Наши издания:
Подписаться на наши издания Вы можете через почтовые каталоги агентства «Роспечать» и Объединенный каталог «Пресса России»а также на сайтах агентств «УП Урал Пресс», «Информнаука», «Прессинформ» и «Профиздат»Адрес pедакции:
Москва, Дмитровское ш., 157, корп. 6
Тел.: +7 499 258-08-28, доб. 18
E-mail: ekf@folium.ru